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全球首例细胞治疗前列腺癌药物-普列威（Sipuleucel-T）治疗全流程指南

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当您了解到普列威（商品名Provenge®，药品名Sipuleucel-T注射液）这款细胞治疗药物时，也许您或您的家人朋友正面临着前列腺癌的治疗选择。作为全球首个美国FDA 批准、也是全球首款治疗实体瘤的自体细胞免疫治疗药物，普列威通过激活患者自身的免疫系统来对抗肿瘤，这意味着，每一剂都是为您"私人定制"的。

 

为了帮您清晰梳理治疗的每一个环节，我们整理了这份通俗易懂的全流程指南，希望能为您或家人朋友的治疗之路提供一份安心的指引。

一、先认识一下普列威

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1. 核心身份：普列威属于细胞免疫治疗领域的治疗性疫苗（DC 免疫疗法）。
2. 适用人群：用于治疗无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。
3. 整体治疗方案：采用静脉输注的方式给药，每 2 周治疗 1 次，全程共需完成 3 次输注。
普列威治疗流程

 

二、整体治疗流程拆解

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普列威的治疗是一个严谨且环环相扣的过程，主要分为采集、运输、生产制备、回输四个关键步骤，单次完整流程需要 3-4 天。整个治疗周期共需 3 次血液采集和 3 次药物回输，每 2 周进行一轮，三次完成全部治疗。

 

1. 采血环节：

我们常说的“单采”，全称单个核细胞采集，是制备普列威所用的特殊采血技术：它通过血细胞分离机（如下图Optia牌血细胞分离系统），利用细胞的密度差异，从外周血中专门提取目标单个核细胞（主要包括：淋巴细胞、单核细胞、少量造血干细胞及制备普列威所需的树突状细胞），同时将红细胞、血小板、血浆等其余血液成分全部回输到患者的体内。

北戴河新区维元医院采集室实景

（1）单采前准备:

每次单采前3天内需完成血常规、血生化、凝血、生命体征和体格检查。同时单采前几天确保比平时多喝水，以便充分补水，并建议多食用含钙丰富的食物。

 

（2）单采当天:

通过白细胞分离术，从患者的外周血中采集制备普列威所需的免疫细胞，其中以治疗核心所需的树突状细胞为主。整个采集过程时长约3-4小时，整体体验和常规献血相近。为保障采集操作顺利开展，建议患者穿着宽松、袖子可挽至肘部以上的衣物，同时务必携带首次治疗时使用的有效身份证件。采集过程中，患者可以正常休息、看书或使用手机，一般不会出现明显不适，少数人在采集结束后可能会感到轻微疲劳，因此建议提前安排亲友陪同接送。

 

（3）单采后观察：

建议单采后观察半小时，如无异常即可离开。

 

2. 生产制备环节：

患者的血液样本采集后，会被送往细胞制备工厂，专业人员用约 3 天时间完成普列威的制备，同步开展严格的质控检测，确认合格后才会放行，被许可用于治疗。

普列威的生产制备工厂

值得一提的是，为了保证细胞活性，必须保障普列威的关键时效，并在生产全程中严格执行：

  • 自体采集血样 (APH ) 18小时有效期：从患者采血结束起，到工厂穿刺患者的血样袋启动细胞制备止，全程不得超过18小时。
  • 普列威成品制剂 (FP) 18小时有效期：从普列威成品配成输注药剂起，到患者完成静脉回输止，全程不得超过18小时。

 

此外，患者的血液样本和制备好的普列威药品，都会由经过专业培训的物流团队全程护送，每一个环节都有严格规范，确保产品安全和细胞活性。

普列威的单次单采回输流程

3. 回输环节：

将制备完成的普列威药品按照物流标准运回医院后，患者按照排期时间抵达医院，并将药品回输至患者体内的过程。

 

（一）回输前准备

1. 患者需要做好的个人准备：

1）务必携带好患者本人的有效身份证件；

2）穿着宽松的衣服，优先选择袖子可以高于肘部的衣物，方便采血和输注操作；

3）提前了解：回输后可能会出现轻微的输液反应，如发热、寒战、疲乏等，这些都是常见的一过性反应，患者无需过度紧张，注意观察，如有明显不适及时告知医护人员。

 

2. 医护人员的工作准备：

1）输注前 30 分钟内，给予患者对乙酰氨基酚及抗组胺药（如异丙嗪、苯海拉明等），预防输液反应；

2）输注前 30 分钟（±10 分钟），为患者检查并记录生命体征：体温（T）、脉搏（P）、呼吸（R）、血压（BP）、氧饱和度（SaO₂）。

 

（二）回输过程中的注意事项

1. 输注全程，医护人员会严密观察患者的生命体征，如有任何不适（如头晕、恶心、发冷、胸闷等），应立即告知身边的医护人员；
2. 普列威的常规输注时间约为 60 分钟，如遇特殊情况，医生会根据患者的身体状况调整输注速度，需谨遵医嘱；
3. 普列威在室温下放置总时长不可超过 3 小时，医护和工作人员会严格把控时间，确保患者在最佳时间内完成输注；
4. 输注时禁止使用输液加热器，如果患者感觉寒冷，可以告知医护人员，医护和工作人员会通过调整房间温度、加盖毯子等方式为您保暖；
5. 输注结束后 30 分钟（±10 分钟），医护人员会再次为患者测量并记录生命体征。

 

（三）回输后观察

1. 回输完成后，患者需要在医院留院观察至少 30 分钟；
2. 医护人员会再次复核患者的生命体征，确认完全平稳后才可离开医院；
3. 离开前，医护人员会向患者及其家属详细口头嘱咐回输后的各项注意事项，患者应认真聆听并遵守。
 
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三、标准治疗排期

（以首次采集日为第 0 天）

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为方便患者提前安排个人事务，我们整理了通用的标准治疗排期：

  • 第 0 天：第一次血液采集
  • 第 3 天：第一次普列威回输
  • 第 14 天：第二次血液采集
  • 第 17 天：第二次普列威回输
  • 第 28 天：第三次血液采集
  • 第 31 天：第三次普列威回输

 

举例：

第一次采集时间6月1日，回输6月4日

第二次采集时间6月15日，回输6月18日

第三次采集时间6月29日，回输7月2日

普列威标准治疗排期示例

 

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四、三次治疗，完成“免疫唤醒”

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普列威三次单采回输日期表 

 

普列威的三次单采回输就像三次“免疫充电”，帮助逐步唤醒并强化患者自身的抗癌能力；治疗结束后，激活的免疫细胞还会在体内持续巡逻，长期监视癌细胞。

 

以上就是普列威治疗的全部流程。从血液采集到最终回输，每一个环节我们都有专业团队严格把控，只为给患者提供最安全、最有效的治疗。

 

如果患者在治疗过程中有任何疑问或担忧，都可以随时联系您的主治医生或我们的工作人员。愿这份指南能为您和患者带来一份安心，我们会全程陪伴，共同面对治疗之路。

 

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