细胞治疗届的重磅消息来了：

在北戴河生命健康产业创新示范区“7+6”先行先试政策支持下^[1]，全球首个获美国FDA批准的实体瘤细胞免疫治疗产品，已顺利通过北戴河新区技术审核、伦理审查及多项合规审批，正式在北戴河维元医院开展临床转化应用，标志着国际前沿细胞免疫治疗技术正式落地国内。

该产品为Sipuleucel-T注射液（商品名“普列威”），明确适用于治疗成年男性无症状或轻微症状的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）^[2]。

1973年，Ralph Marvin Steinman提出并发现树突状细胞（Dendritic Cells，简称DC细胞）的概念。2011年，Ralph凭借“树突状细胞及其在后天免疫系统中的运作机制”获得诺贝尔生理学和医学奖。斯坦福大学血液中心主任Edgar Engleman在Ralph的基础之上研发出了普列威药物^[3]。

普列威作为全球首个获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市的实体瘤细胞免疫治疗药物，其于2010年4月正式获批，截至目前已在全球临床应用16年，累计治疗4万多例mCRPC患者，是当前临床应用时间最长、病例积累最丰富的细胞免疫治疗技术之一。

其疗效已通过多项权威临床研究充分验证：PROCEED前瞻性真实世界研究显示，接受普列威治疗的mCRPC患者中位总生存期达30.7个月^[4]；Medicare数据库真实世界研究表明，普列威联合雄激素信号通路抑制剂（ASPI）治疗患者的中位总生存期较单用ASPI治疗延长14.5个月，死亡风险显著降低41%（P<0.0001）^[5]，为患者带来明确的生存获益。

安全性方面，美国四项III期临床试验数据显示，普列威治疗相关不良反应多为寒颤、疲劳等轻中度输液反应，且多在1-2天内自行缓解，未出现明显安全风险^[6]；中国临床试验进一步证实，其在国内mCRPC患者中耐受性良好，未发生4-5级治疗相关不良事件，安全性与国际数据一致。

依托北戴河新区“7+6”先行先试政策支持^[1]，该项目成功将国际前沿细胞免疫治疗技术引入国内，彻底打破了国内mCRPC患者“出国就医才能使用国际先进疗法”的困境，让广大患者无需长途奔波、无需承担高昂的出国就医成本，就能在家门口便捷享受到全球领先的治疗服务。

对于前列腺癌患者而言，这一突破不仅填补了我国前列腺癌领域细胞免疫疗法的空白，更提供了一种安全、有效的全新治疗选择，帮助患者延长生存期、提升生存质量，为无数受前列腺癌困扰的家庭带来希望，同时也为国内同类患者提供了更具性价比、更便捷的治疗新路径，具有重要的临床推广价值和市场意义。

参考文献

[1] 国家发展和改革委员会, 国家卫生和计划生育委员会, 科学技术部, 等. 北戴河生命健康产业创新示范区发展总体规划（2016-2030年）及“7+6”专项政策[Z]. 北京: 国家发展和改革委员会, 2016.

[2] Provenge® 美国FDA说明书.

[3] SteinmanRM, Cohn ZA. Identification of a novel cell type in peripheral lymphoid organs of mice. I. Morphology, quantitation, tissue distribution. J Exp Med. 1973 May 1;137(5):1142-1162.

[4] Higano CS, Small EJ, Schellhammer PF, et al. Real-World Outcomes of Sipuleucel-T Treatment in PROCEED, a Prospective Registry of Men With Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer[J]. Cancer, 2019, 125(15): 2675-2684.

[5] McKay RR, Wang Y, Hu J, et al. Real-World Effectiveness of Sipuleucel-T Versus Androgen-Receptor Signaling Pathway Inhibitors in Metastatic Castration-Resistant Prostate Cancer[J]. Advanced Therapy, 2020, 37(11): 2897-2908.

[6] Dendreon Corporation. Phase III Clinical Trial Safety Results of Sipuleucel-T[R]. Seattle: Dendreon Corporation, 2010.