
2021年,中华医学会医学工程学分会细胞工程专业学组颁布《干细胞移植规范化治疗肝硬化失代偿的专家共识(2021)》。该共识囊括了干细胞移植治疗肝硬化失代偿期的临床应用规范以及干细胞移植治疗肝硬化失代偿期的研究重点。
本项目所应用的细胞治疗技术,基于一项已完成的国家卫健委备案临床研究(备案号:MR-37-21-015756)和国家药监局批准的临床试验(C-TR20241765)。目前研究共入组 72 例失代偿期肝硬化患者。研究结果证实:
(1)安全性良好:未观察到与干细胞输注相关的严重不良事件。
(2)有效性明确:患者胆红素、白蛋白等肝功能指标,以及腹水、消化道出血等并发症均有显著和持续的改善。
基于上述成熟的临床研究证据,现依据北戴河 “先行先试” 政策,将此项技术转化为临床应用,为传统药物治疗效果不佳的患者提供一种新的治疗选择。



