普列威临床疗效续篇: 真实世界数据再证实力，晚期前列腺癌患者生存获益更显著
在上一篇《普列威的临床疗效：用数据说话，为晚期前列腺癌患者带来生存希望》中，我们为大家解读了普列威里程碑式的III期IMPACT临床研究数据；不过，严格筛选患者而得到的临床试验结果在日常治疗的真实场景中是否依然成立？此外，针对晚期前列腺癌，普列威有哪些独特优势，与常用的新型内分泌治疗口服药又有哪些协同作用呢？
所谓真实世界研究，纳入的是日常临床中所有符合适应症的患者；相较临床试验，真实世界研究没有严格的入组排除标准，其结果更贴近广大普通患者的实际治疗效果。本期我们将通过分析普列威多项全球权威真实世界研究——包括 2025 年最新发布的美国社区泌尿外科14年长期随访数据，为大家全面解答以上问题。
2020 年发表在国际权威期刊《Advances in Therapy》上的一项Medicare研究，是目前全球规模最大的普列威（以下按药品通用名sipuleucel-T）真实世界研究，共纳入6,044例未接受过化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，对比了普列威与常用口服药ASPI（雄激素受体信号通路抑制剂，即阿比特龙或恩杂鲁胺）的治疗效果。
1、任意线sipuleucel-T组比任意线ASPI组延长mOS14.5个月：
通过对曾经接受过sipuleucel-T或ASPI任意线治疗队列研究分析发现，接受sipuleucel-T治疗的906名患者中位总生存期（mOS）为35.2 个月，对比接受ASPI治疗5,092名患者的mOS为 20.7个月，任意线sipuleucel-T组比任意线ASPI组患者的中位总生存期（mOS）延长了14.5个月，降低死亡风险达到41%（P＜0.0001）[1]。
以上提到的中位总生存期（median Overall Survival，简称mOS），是指在临床研究中，有一半的患者存活时间超过该数值，即累积生存率为50%时所对应的生存时间；它是衡量肿瘤治疗效果的重要指标：mOS 越长，说明治疗带来的生存获益越大。
图1. sipuleucel-T与ASPI任意线治疗的生存概率对比
2、Sipuleucel-T联合ASPI治疗显著提高mCRPC患者生存率：
同时研究发现，将sipuleucel-T联合ASPI治疗的生存率显著优于单独ASPI或两种ASPI联合治疗的生存率(风险比HR 0.48[95% 置信区间CI 0.40-0.59]；P值＜0.0001) [1]， 生存率可显著提高约52%。在这项研究中，sipuleucel-T联合ASPI治疗的患者，生存情况明显好于只用ASPI的患者——死亡风险大约降低了一半，而且这个结果非常可靠，几乎不可能是偶然现象。
图2. Sipuleucel-T联合ASPI治疗的生存率
与单独ASPI或两种ASPI联合治疗的生存率对比
2025 年刚刚发表在《Reviews in Urology》上的一项研究，是迄今为止随访时间最长的普列威真实世界研究，覆盖了美国多家社区泌尿外科诊所的11,265 例 mCRPC 患者，随访时间长达 14 年（2010-2019 年）。
该项研究比较了接受和未接受sipuleucel-T治疗mCRPC患者的基线特征及真实世界整体生存情况(rwOs)。最新真实世界研究数据表明：总体人群的真实世界OS为33个月(95%CI, 32-34), 即从确诊到死亡/研究结束，半数患者能活过33个月。队列1(sipuleucel-T)的总生存期（OS）达到了44个月 (95%CI, 43-46)，与队列2(无sipuleucel-T)仅24 个月的总生存期(95%CI, 24-25)比较，使用sipuleucel-T治疗的患者总生存期（OS）获益为20个月,且这一差距几乎不可能是巧合。未接受sipuleucel-T的患者，死亡风险是用者的1.66倍（高66%）。简言之：sipuleucel-T能让晚期前列腺癌患者生存期延长近两年，且大幅降低死亡风险，结果稳定可靠。
总生存期（Overall Survival）指从患者入组开始，到因任何原因死亡的时间长度；它是肿瘤治疗临床试验中最硬核的疗效指标：OS越长，说明治疗带来的生存获益越大。
图3. Sipuleucel-T治疗14年随访情况统计
结合多项 2024-2025 年发布的美国真实世界治疗模式研究结果显示，普列威（sipuleucel-T）已成为美国 mCRPC 患者最主流的治疗选择之一，其临床应用地位得到了广泛认可。
1、一线治疗的第二大选择：在美国 mCRPC 患者的一线治疗中，新型内分泌药物（NHA，即恩杂鲁胺、阿比特龙）占 54%，普列威占 22%，仅次于新型内分泌药物，是第二大一线单药的治疗选择。
图4. 在美国mCRPC的一线治疗选择
2、联合治疗策略的基石与首选：联合用药是目前 mCRPC 治疗的主流趋势，占一线治疗的 15%，是除了NHA及sipuleucel-T单药治疗之外最常见的选择；其中恩扎鲁胺+sipuleucel-T（8%）和阿比特龙+sipuleucel-T（2%）是最常见的联合治疗方案。不只局限于理论，免疫治疗与内分泌治疗的协同增效作用在诊疗实践中也得到了充分验证[2]。
3、二线治疗的理想选择：如果考虑二线治疗，总体用药模式与一线治疗接近。从普列威过渡到恩杂鲁胺是美国最常见的一线转二线治疗序列（占12.0%），这说明临床医生普遍认可普列威的疗效，以及其与后续治疗的良好衔接性[3]。
真实世界再证疗效，全球疗法触手可及
以上这些来自全球的真实世界研究数据，有着临床试验无法替代的重要意义——它们覆盖了不同年龄、不同身体状况的普通患者，更能反映药物在日常临床中的真实疗效。从全球最大规模 6,044 例患者研究中对比口服药的14.5个月生存优势，到美国社区泌尿外科 14 年随访验证的近2年延长生存期，再到其成为美国临床一线治疗的主流选择，普列威的疗效和安全性已在真实世界中得到了全方位、长周期的反复印证。
目前，得益于秦皇岛北戴河新区细胞治疗技术转化应用 "先行先试" 政策支持，这款在美国成熟应用 16 年的细胞疗法已在北戴河新区维元医院获批,并开展临床应用。从现在起，国内前列腺癌患者无需远赴海外、承担高昂费用，在家门口就能同步得到与国际接轨、经真实世界充分验证的细胞免疫技术服务。